（报告出品方/分析师：华泰证券方晏荷张艺露张云逸）

一致性评价促产业升级，中硼硅玻璃驱动新增长

药用玻璃是目前医药行业首选药包材，具备较好的化学稳定性和生物相容性。

我国亿支模制瓶注射剂中，I类瓶占比仅2%；管制瓶和安瓿瓶合计约亿支，I类瓶占比不足10%，我们认为是：

1）随着一致性评价推进，中硼硅玻璃需求提升；

2）关联审批推进，玻璃药包材企业品牌认同提升；

3）药品集采降低药品价格，高性价比的国产企业迎来替代机遇。

我们测算，若亿支注射剂全部升级为中硼硅玻璃，将新增亿元市场；若年I类瓶渗透率提升至50%，将新增61.5亿元市场。

药用玻璃面面观：性能卓越，应用广泛

玻璃药包材经过近百年的应用与实践，已被证明是医药行业的首选包装材料。尽管塑料、铝箔、胶囊等新型药包材料不断涌现，但玻璃药包材依旧是目前全球主要国家的首选医药包装材料和容器，并广泛应用于高端输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂等药品包装。

相较于其他包装材料，玻璃包材具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高热、密封性好等特点，化学稳定性、生物相容性较好，几乎能满足大部分药品的包装需求。

药用玻璃按性能高低可分为钠钙、低硼硅、中硼硅、高硼硅。

根据玻璃的组成成分不同，药用玻璃可以简单划分为钠钙玻璃和硼硅玻璃，并决定了不同类别玻璃的性能差异，比较指标主要是耐水性和热膨胀系数。根据年8月2日颁布实施的首个团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA-），药用玻璃还包括石英玻璃、铝硅玻璃。

一般而言，药用玻璃中三氧化二硼（23）的含量越高，玻璃的平均热膨胀系数越低，耐水性耐热性越强，即玻璃的抗热震性和抗腐蚀性能力越强。

以我国年发布的《中国药典》中关于药包材通用要求指导原则来看，中硼硅药用玻璃主要是指23含量在8%-12%之间、平均热膨胀系数在3.5-6.1之间的药用玻璃包材。

我国与海外国家药典标准的中性硼硅玻璃差异，主要是对平均热膨胀系数的要求不同，如欧洲药典（EP）规定的I类药用硼硅玻璃的平均线膨胀系数a=（4.8~5.0）×/K，因此也常被称为5.0玻璃。

按制造工艺及用途划分，药用玻璃可简单分为模制瓶和管制瓶两大类。

模制瓶通过模具将玻璃液直接制成具有一定形状的玻璃容器，一次成型；而管制瓶是先将玻璃液拉制成玻璃管，再进行二次加工制成具有一定几何形状的玻璃容器，需要二次成型。

管制瓶一般容量较小、重量较轻、生产成本相对较高。根据用途的不同，模制瓶主要用于输液瓶、注射剂瓶（西林瓶）及药瓶等；管制瓶包括管制注射剂瓶（西林瓶）、安瓿、笔式注射器玻璃套筒（卡式瓶）、预灌封注射器玻璃针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。

结合用途的不同，我们将常见的药用玻璃瓶主要分为安瓿瓶、西林瓶、输液瓶、卡式瓶和预灌封注射器等。

其主要区别在于外观和应用，其中安瓿瓶瓶口细长、全密封包装，广泛用于盛放注射制剂和对密闭性要求高的药品，根据中国医药包装协会和制药网的统计，国内安瓿瓶规模在亿支左右；

注射剂瓶（西林瓶）一般用于药用注射液瓶、口服液瓶及固体和冻干粉剂等盛放，国内年规模在亿支左右；卡式瓶主要用于急救类药品、胰岛素的包装，国内规模约在18亿支；

输液瓶是病人输液时盛装医用配置液体的瓶子，大输液瓶容量一般在ml以上，根据山东药玻和石四药集团（5HK）年报，全国80亿支大输液瓶中玻璃瓶占比不足10%；

预灌封注射器主要应用于一次性注射剂和手术冲洗，能够有效避免配药时造成的污染，国内规模在3.5-4亿支，20H2以来随着疫苗接种需求提升，预灌封瓶规模有所提升。

市场规模：亿药用玻璃市场稳健，中硼硅升级大势所趋

入院病人使用注射剂是药用玻璃最主要的需求来源。

药用玻璃主要应用领域是注射剂瓶，医院院内市场，年之前我国医疗机构入院人数持续增长，自8年首次突破1亿人之后，年突破2亿人，8-年CAGR+8.7%。

相应的，我国终端药品市场规模也持续攀升，根据米内网的统计，年我国入院人数达到2.7亿人，终端药品市场达到1.8万亿元。

年受新冠疫情影响，入院人数和终端药品市场同比增速均为负，年我国入院人数为2.3亿人，同比-13.5%；终端药品市场规模1.6万亿元，同比-8.5%

根据PDB数据库的样本数据，-医院注射剂销量同比增速与入院人数增速高度相关，-年注射剂销量CAGR+2.4%，保持低速增长。

年受疫情影响，20Q1注射剂销量创单季度低点，20Q2-Q4同比均负增长但降幅逐季度收窄，21Q1销量同比增长21.5%，呈现快速恢复。

由于注射剂年5月开始被纳入一致性评价，在第四批和第五批国家集采中分别有8个/32个注射剂产品被纳入。

随着入院人数和终端药品需求的增长，我国药包材行业市场规模呈现稳定增长，其中药用玻璃市场规模总体震荡攀升。

根据中玻网统计，我国药用玻璃行业市场规模从年约亿元增长到年的亿元，CAGR+3.7%。

自年中国药用玻璃市场突破亿元后，持续稳定在亿以上，年药用玻璃市场规模亿元，同比+2.6%。

我们预计随着注射剂纳入一致性评价和疫情影响逐渐消除，药用玻璃市场有望加快增长。

一致性评价有望加快，百亿中硼硅升级市场可期

一致性评价和关联审批加速药用玻璃产业升级

药品一致性评价和关联审批是推动药用玻璃包材行业升级的核心动力，药品集采加快助推。从需求上看，药品一致性评价和关联审批两大政策本质上仍是为了提高药品安全性，而药企为了顺利通过评价与审批，将使用中硼硅玻璃替换原有钠钙、低硼硅玻璃包材。

从供给上看，随着我国国内中硼硅玻璃技术的突破和生产的量产，我国国产中硼硅玻璃有望打破外资企业的垄断，以更优的价格和质量实现国产药用玻璃的渗透提升。

仿制药一致性评价目的是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

年12月我国颁布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，指出注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，该政策有助于推动药用玻璃向中硼硅玻璃替换升级。

注射剂是目前化学仿制药中的重要组成部分，推动进行一致性评价有望加快拉动国内中硼硅玻璃的需求。

自年5月注射剂被正式纳入一致性评价以来，我国注射剂申请通过一致性评价的品种和品规数量快速增加。

截至年7月末，过去15个月我国累计通过注射剂一致性评价个品种、个品规。

关联审评审批是指由药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评，则面临被退审的风险。

年8月我国发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了中国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕，年国家药品监管部门先后发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》。

年10月我国发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国药用原辅包材的注册管理正式改革为关联审评审批管理模式。

与此前的注册管理制度相比，关联审批下药品企业承担药包材质量检查的主要责任人，在药品上市前需要选择好合适的药包材，得到相关药包材登记号，药品申报才能受理；而对于药包材企业而言，需要了解目标药品的特性，开发适合药品的药包材。

且如果药企更换药包材，关联审批制度下药企的评估工作量更大、申报周期也更长，因此关联审批对药包材的质量和研发提出了更高的要求，且药企与药包材企业的黏性也更大。

注射剂升级替换加速，潜在市场或超百亿

根据中国医药包装协会统计，新冠疫情前我国每年注射剂的总用量约为亿支，其中水针剂约亿支，冻干制剂、血液制剂和生物疫苗每年总用量约20亿支。

而根据力诺特玻招股说明书和同写意的统计，不同规格中硼硅玻璃瓶平均单价超过低硼硅和钠钙玻璃瓶0.2~0.6元/支不等。

若仿制药注射剂用瓶全部转换成中硼硅玻璃包材，将给我国药用玻璃行业带来可观的市场增量。

根据正川股份（.SH）副总经理肖清在年同写意论坛“注射剂一致性评价政策法规与关键技术”会议上预估，若我国玻璃药包材全面升级为中硼硅玻璃，行业成本将增加约亿元。

此外，根据肖特玻管业务部执行副总裁PatrickMarkschler博士年底在接受制药网采访时也表示，中国全年总的药用玻璃数量约30万吨，其中中硼硅药用玻璃大概占7%~8%左右，即2.1-2.4万吨。

随着近两年需求端增长，我们估算年中硼硅玻管需求约2.5万吨，未来5-10年将会有35%-50%左右的升级替换需求。从每年仿制药一致性评价申请通过率可以看出，我国仿制药一致性评价审批速度明显加快，由原来年23%的通过率到年超过50%的通过率。

在此加速情况下，我们预计未来五年，国内药用玻璃市场可以达到的肖特30%-40%的产业替换升级预期。

根据药融云和PDB数据库，我们统计了国内中硼硅可能加快升级替换的主要药玻规模，其中注射剂（西林瓶）每年约为亿支，其中模制/管制注射剂瓶80亿/亿支，玻璃安瓿亿支，预灌封注射器4亿支。

同时我们基于三种不同的中硼硅注射剂和安瓿渗透率参数假设：悲观（20%）、正常（35%）、乐观（50%），预灌封注射器年实现国产替代，对未来5年国内的中硼硅玻璃市场增长做测算。根据前述均价差异，我们假设中硼硅模制注射剂瓶较低硼硅模制注射剂瓶单支价格高0.7元，中硼硅管制注射剂瓶单支高0.3元，玻璃安瓿高0.15元。

综上，我们在不考虑入院人数增长和终端药品需求稳健增长的情况下，测算中硼硅注射剂在20%/35%/50%的不同渗透率假设下，年较年将增加药用玻璃市场规模42/61.5/81亿元，五年CAGR分别为3.4%/4.8%/6.1%。

长期来看，若上述注射剂品类全部升级为中硼硅玻璃，将新增亿元药用玻璃市场，是年我国药用玻璃市场的62%。

模制瓶格局清晰，玻管加快进口替代

从竞争格局来看，山东药玻（.CH）是模制瓶市场的绝对龙头，占据市场约80%份额，其中中硼硅I类模制瓶销量超过2亿支，已实现国产化生产，渗透率约为2%。管制瓶制瓶市场竞争激烈，市场份额分散，其中中硼硅管制瓶销量约50亿支，渗透率约为8%；管制瓶拉管环节仍主要依赖加工进口玻管，少部分国内企业已有玻管生产，但距实现完全国产化尚有较大距离。

模制瓶供需平衡，龙头发力中硼硅市场

模制瓶竞争格局稳固，山东药玻为绝对龙头。模制瓶使用制瓶机将玻璃液一次成型做成药瓶，稳定性强，价格较低，主要应用在注射剂瓶、输液瓶、奶瓶、口服液体瓶、日化瓶、抗生素粉针剂等领域。

在竞争格局方面，根据山东药玻年年报统计，全国药用模制瓶需求量近亿支，其中山东药玻销售模制瓶29万吨（约合70多亿支），同比增长4.4%，市占率约为80%，实现模制瓶收入14亿元，同比增长11.7%，牢牢占据行业龙头地位。其中I类模制瓶目前市场规模较小，合计销量约2-2.5亿支，仅山东药玻和光明玻璃（未上市）有注册，其中山东药玻年产能约2.5-3亿支，年销量2亿支以上，基本占据了I类模制瓶市场。

根据公司21年半年报，由于中硼硅模制瓶毛利率约为60%，较钠钙玻璃瓶毛利率高约20pct，因此公司还将继续扩张I类模制瓶产能，21H1中硼硅模制瓶销量1.5亿支，同比增长30%。

随着公司药包材产业园一期工程各台窑炉陆续投产，中硼硅模制瓶产能将达到10亿支，可以满足一致性评价及血液制品、生物制品包材需求量增长的要求。

其他模制瓶企业竞争少量区域化市场。

除山东药玻外，其他非I类模制瓶生产企业较多，如德州晶峰（未上市）、山东吉诺玻璃（未上市）和四川广汉玻璃（未上市）等。

其中德州晶峰拥有模制瓶生产线8条，产能约15亿支，销量大约10亿支；山东吉诺玻璃主要以日化瓶为主，年产量达到10亿支以上，近两年也开始涉足西林瓶市场，但由于关联审评和一致性评价等政策影响，其市场范围一直没有形成规模；四川广汉玻璃依托科伦制药以及川渝地区兽药厂的需求，自年开始生产西林瓶，目前年销量大约在万支左右，未来随着升级换代的推进，中硼硅模制瓶需求也将增加，但其所需的生产线窑炉设计复杂、投资额较大，因此龙头企业更具强者恒强。

山东药玻自年成功收购绵竹成新药玻后，依托总公司的技术和产能优势、包头康瑞的成本优势，基本完成了全国的西林瓶市场布局。

海外模制瓶竞争格局总体较为分散。

从海外企业来看，生产I类模制瓶的企业较多，主要包括德国Gerreshiemer（GXIGR）、印度Piramal（未上市）、法国SGD（未上市）、意大利Boromioli（未上市）等。此外，比较大的公司还有印度的INDUSTANNATIONAL（未上市）、台湾玻璃厂（2TT）、泰国BGI（未上市）和OI（未上市）、韩国斗山（未上市）、巴西威顿（未上市）、印度VITRO（VITROAMM）等近40多家玻璃厂涉及部分。

管制瓶玻管进口依赖度高，国产缺口待填补

我国管制瓶呈现出制瓶环节和低硼硅拉管领域竞争激烈，而中高硼硅玻管基本依赖进口的格局。管制瓶的主要原料为玻管，由于管制瓶生产是先拉管、再制瓶，相比制瓶而言，拉管工艺的技术壁垒更高。我国目前已经掌握低硼硅玻璃拉管技术，但中硼硅和高硼硅玻管拉管技术尚不成熟。

由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工艺分离，同时“制瓶”技术壁垒低，国内企业一般通过外购肖特、康宁等国外厂商生产的玻管然后进行二次加工为主，这导致了国内有大量企业通过进口中硼硅玻璃管参市场竞争。

拉管技术壁垒高，国产玻管小规模突破

低硼硅玻璃管技术较为简单，国内生产企业较多。

管制瓶主要原材料为玻璃管，国内低硼硅管制瓶应用广泛，使用的原材料主要为低硼硅玻璃管，其熔化温度低，易成型，生产控制难度较低；窑炉设计较为简单（如全氧燃烧炉广泛应用），设备主要系国产，单条生产线投资约0万元左右，因此大量国内企业参与生产，且自用和外供均可。中硼硅管制瓶的核心壁垒是玻管拉管技术。

由于管制瓶生产是先拉管、再制瓶，相比制瓶而言，拉管工艺的技术壁垒更高，尤其中硼硅玻璃管的生产需要更复杂的窑炉设计和强大的工艺精度控制。

就窑炉方面而言，需要更高技术的窑炉设计，其特点包括：

1.熔化温度高：

中硼硅玻璃熔化温度达℃~℃，而低硼硅玻璃对应温度为℃~1℃，钠钙玻璃熔化温度℃~℃。

这也导致传统药玻企业的窑炉碹顶很难耐受中硼硅玻璃的熔化温度，并且还需采用全电加热或混电加热的方式才能满足中硼硅玻璃的熔化要求，这都需要设计更加复杂精密的窑炉才能满足要求。

2.中硼硅玻璃液易分层：

中硼硅玻璃熔化后，由于23含量高，密度大，容易下沉，底层23(9.6%)含量一般远高于表面(2.3%)，底部23不参与玻璃对流并形成变质层结石，需在底部设计鼓泡装置和放料装置。

3.澄清困难，气泡不易排出。

中硼硅玻璃不易澄清，因为其熔化温度高，黏度大，不利于大气泡排出；表面张力小不利于小气泡吸收。

因此后期加工时容易出现气泡，导致产品出现气泡气线，熔化时要用鼓泡装置排出气泡并在关键部位使用铂金。

就拉管阶段而言，还需要更高的工艺精度控制和检测技术。

玻璃管属于无模成型工艺，拉管成型过程中，中硼硅玻璃的成型温度与析晶温度非常接近，容易产生玻璃析晶缺陷；料道和熔化池玻璃液面高低变化影响中硼硅玻璃管的拉管成型。

若工艺精度控制不够，容易导致后期加工良品率较低，影响制瓶规模化量产。目前大部分国产企业主要受限于工艺精度不够，良品率较低或不稳定。

中硼硅玻管进口依赖度高，国产化玻管价格低

据中国医药包装协会统计，全国管瓶瓶和安瓿年需求量亿支，其中中硼硅玻璃需求约2.5万吨，按管制瓶平均5g/支的玻璃管消耗量来计算，国内目前中硼硅管制瓶需求约50亿支，渗透率约8%。

从-年，我国进口玻管增速一直保持在10%以上的增长，年均复合增速为17.3%。

未来随着升级需求增加，产需不平衡或继续推高上游中硼硅玻管的价格，压缩国内制瓶企业利润，因此国内药用玻璃企业加快向上游玻管环节延伸，并吸引了其他玻璃企业进入该领域。

在价格方面，由于我国生产的产品以低钠钙玻璃、低硼硅玻管为主，因此-年出口均价仅为0美元/吨左右，而我国进口玻管均价美元/吨，远高于我国出口玻管均价。

从进口国家来看，我国的中硼硅玻管主要来自德国，其次是日本，即主要来自肖特和NEG的供货。

据中玻网统计，我国现有中硼硅玻管产成品存在一定瑕疵，良品率65%左右，这一比例低于国际先进企业80%良品率的水平，也导致国产玻管量价不如肖特、康宁、NEG等国际厂商。

据力诺特玻采购的不同玻管价格来看，年我国国产中硼硅玻管价格约1.1万元/吨左右，也低于德国肖特1.9万元/吨和美国康宁1.8万元/吨的价格，较国际先进企业均价低约40%。

产能方面，国外企业中硼硅玻管产能远超国内企业，德国肖特、美国康宁和日本电气硝子占据了全球90%的市场份额。其中肖特和康宁中硼硅玻璃管年产能分别为27万吨/年与12万吨/年，日本NEG的产能也达到了8万吨/年。

截至年末，国内仅四星玻璃和凯盛君恒实现了中硼硅玻管量产，其中四星玻璃中性硼硅玻璃管产能约为1.5万吨/年；凯盛君恒年9月点火第二座窑炉，投产后中硼硅玻管产能约1.2万吨/年。

根据中国医药包装协会的数据，年沧州四星玻璃收入约2亿元，凯盛君恒收入超过1亿元。

而在管制瓶制瓶环节，国内企业竞争激烈。

我国管制瓶制瓶产能可以满足管制瓶需求，但由于我国受限于拉管技术限制，大多数企业只能进口中硼硅玻管进行二次加工。

根据CDE

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