玻璃

纳微科技专题报告微球世界,大有可为

发布时间:2022/11/8 8:24:26   
白癜风最好用中药治疗 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzj/160310/4784993.html

(报告出品方/作者:国信证券,陈益凌、彭思宇)

1行业:纳米微球行业增长及国产替代空间巨大

纳米微球是现代工业基础材料,具备战略意义

纳米微球是制约我国工业发展的35项“卡脖子”技术之一,其精准制备极具挑战性。纳米微球的精确制备和应用是当今世界前沿交叉的新兴学科,需要在其生产过程中对微球材料的组成、粒径大小及分布、结构形貌、孔径大小及其分布、表面修饰和功能基团等进行精准调控,涵盖了材料、高分子、有机、分析、生物技术、医药工程、电子等众多领域。

纳微科技深耕于纳米微球材料领域,产品应用前景广阔。公司生产的高性能纳米微球材料已经应用到生物医药(色谱分离纯化和分析检测)和平板显示两大领域应用,并正向体外诊断等应用领域拓展。

纳米微球是色谱技术的关键材料

色谱技术广泛应用于医药、食品、环保行业的分离纯化过程。色谱分离又称层析分离,是一种分离复杂混合物中各个组分的有效方法,广泛应用于医药、食品、环保等领域。

生物药纯化环节占据生产成本50%以上,色谱填料是纯化环节的核心材料。生物药分离纯化是单克隆抗体、融合蛋白、疫苗等生物大分子药品的核心生产环节和主要成本所在。以单克隆抗体生产为例,下游分离纯化环节占据了整个生产成本的65%以上。在占据主要成本的同时,分离纯化环节的质量还直接决定了生物大分子药品的综合性能表现,其工艺效率也直接影响着药品生产效率,是目前生物制药的主要生产瓶颈。色谱技术是分离纯化的最主要方式,色谱填料等色谱产品作为分离纯化环节的核心材料,因而成为药品特别是生物药生产不可或缺的关键耗材,与下游制药行业息息相关。

填料市场整体稳步增长,离子交换与亲和层析介质填料当前占比最大。根据MarketsandMarketsTM数据统计,色谱填料行业年全球市场规模为19.78亿美元,预计-年的年均复合增长率为7.16%,年全球市场规模将达到29.94亿美元。按分离模式细分后的全球市场规模:(1)亲和层析介质的市场规模将会由10.95亿美元升至15.84亿美元,年均复合增长率为7.67%;(2)离子交换层析介质的市场规模将会由6.16亿美元升至8.49亿美元,年均复合增长率为6.62%;(3)疏水层析介质的市场规模将由1.73亿美元升至2.39亿美元,年均复合增长率为6.73%;(4)体积排阻层析介质的市场规模将由1.63亿美元升至2.22亿美元,年均复合增长率为6.42%;(5)多模式及其他色谱填料未来在整体市场的占比预计仍将保持较低水平。

与色谱填料增长趋势类似,色谱柱行业发展势头良好。色谱柱作为色谱填料的应用产品,整体市场情况与色谱填料相似。市场研究机构Technavio数据显示,-年全球色谱柱市场规模由15.3亿美元增长至22.5亿美元,年均复合增长率为8.02%。按8.02%的年增长率预计年色谱柱全球市场规模达30.6亿美元,发展势头良好,前景广阔。

微球材料是填料的重要组成,其参数控制及精准制造难度巨大。色谱填料是色谱柱的核心材料,因此色谱柱和色谱填料被誉为色谱“芯”。色谱柱的分离纯化效果及分析检测性能很大程度上取决于色谱填料。色谱填料通常是指具有纳米孔道结构的微球材料,其粒径在微米尺度范围内,而色谱填料上的孔径则以纳米衡量,常规孔径大小在5-纳米范围内。色谱填料性能取决于其形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团,参数众多,不同用途色谱填料需控制不同参数,导致其生产难度极大。

纳微科技冲破“卡脖子”技术壁垒,专攻纳米微球的精准制造。公司冲破“卡脖子”技术壁垒、解决微球精准制备的技术难题,基于其底层技术优势在单分散硅胶色谱填料、ProteinA亲和层析介质等多方面实现突破,有望持续实现进口替代,为药物分离、分析等多方场景提供解决方案。

领跑国内色谱填料行业,竞争对手以海外企业为主。除纳微科技外,目前国内医药分离纯化领域尚无以纳米微球材料为主营的上市公司。色谱行业主要企业均为海外企业,包括美国的GEHealthcare、Bio-Rad和Agilent,日本的Tosoh,OsakaSoda和Fuji,以及瑞典的Kromasil等

纳米微球是平板显示的核心组件

微球材料是显示面板的核心组件之一。间隔物塑胶球广泛应用于LCD(LiquidCrystalDisplay,液晶显示器)面板及PDLC(PolymerDispersedLiquidCrystal,聚合物分散液晶)智能调光膜的盒厚控制,起到支撑上下玻璃基板的作用,相当于液晶屏的“骨头”。间隔物微球必须满足极高的质量和性能要求,如高度的粒径精确性、极窄的粒径分布、优异的机械强度、光滑的表面性能、极高的洁净度和极低的金属杂质等。因此,其制备技术壁垒较高,长期以来只有日本少数几家公司可以生产,公司相关产品成为间隔物微球国产化的重要突破。此外,在聚合物微球表面镀上镍和金等金属层所形成的导电金球,可用于LCD边框,起导电联接作用,也是电子封装关键材料ACF(AnisotropicConductiveFilm,各向异性导电胶膜)的重要组成部分。

面板市场规模巨大,产业逐步向中国转移。-年,全球大型LCD面板行业收入分别为53.7/49.0/64.0亿美元,三年复合增速11.2%,到年全球大型LCD面板行业收入有望达.4亿美元,市场规模巨大。我国平板显示行业起步较晚,国内企业于9年开始布局高世代面板生产线的生产制造,自此我国平板显示行业进入高速发展阶段。近年来,全球面板产业向中国转移,以高世代TFT-LCD面板与OLED面板为代表的生产线建设进入高峰。预计到年,中国大陆将投产的面板生产线共18条,届时国内面板产能将占全球40%,稳居第一。随着诸多高世代生产线的建设和陆续投产,我国已成为全球显示面板产业的重要生产基地,市场发展空间巨大。

2公司:隐形冠军,行业龙头

面向全球市场的纳米微球材料龙头企业

微球材料国内龙头,产品出口欧美日韩。纳微科技专门从事高性能纳米微球材料的研发及制造,为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域提供核心微球材料及相关技术解决方案。公司开发出世界领先的微球精准制备技术,可以对微球材料组成、粒径大小及分布、结构形貌、孔径大小及其分布、表面修饰和功能基团等进行精准调控,是目前世界上极少数可以同时大规模生产以超纯硅胶、杂化硅胶、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯为基质的单分散色谱填料的公司。其产品涵盖了正相、反相、HILIC(亲水)、手性、体积排阻、离子交换、亲和、混合模式及定制化的色谱填料,可以满足有机化药、手性药物、天然药物、抗生素、胰岛素、多肽、蛋白、抗体、核苷酸、疫苗、病毒等分离纯化的广泛要求。公司高性能色谱填料产品已被广泛地用于国内制药企业,并大规模出口到欧、美、日、韩等国家,成为世界色谱行业的领军企业之一。

深耕纳米微球材料十四载,两大生产基地已落成。7年10月,江必旺博士在江苏省苏州工业园区成立公司。年2月,公司发布ProteinA亲和层析介质新产品,进军单抗分离领域。年5月,公司自建的位于苏州工业园区纳米城的平方米的研发生产基地正式投入使用,并建成可以年产百吨单分散聚合物色谱填料生产线。年10月,建成世界上第一条年产20吨单分散硅胶色谱填料大规模生产线,并投入使用。年,常熟纳微生产基地落。

创始人拥有产学研背景,掌控核心技术

实控人、创始人江必旺持股比例较高。公司董事长、总经理江必旺先生公开发行后直接持有公司16.16%的股份,并通过深圳纳微、苏州纳研和苏州纳卓间接控制公司35.60%的股份(未计入苏州纳合所持股份)。

江博士拥有产学研背景,研究和管理经验丰富。江必旺博士曾担任美国罗门哈斯公司(现已并入杜邦公司)高级科学家和北大教授,是科技部创新人才推进计划科技创新创业人才,长期从事技术研发相关工作,研究和管理经验丰富,公司研发由江必旺博士直接负责。研发人员共人,占员工总数的30.48%;已取得发明专利19项,曾获国家重点新产品1项,江苏省高新技术产品5项。

生物医药平板显示:两大主营,精彩纷呈

公司主营涉及生物医药和平板显示两大应用领域。公司主营高性能纳米微球材料,主要产品为色谱填料、色谱柱、光电微球和相关配套衍生产品,包括两大应用领域:1)生物医药领域,为药品大规模生产提供关键的分离纯化材料以及相应服务,也为药品质量检测和科学研究提供分离和分析色谱柱及相关仪器设备;2)平板显示领域,提供用于控制LCD面板盒厚的聚合物间隔物微球(间隔物塑胶球),也可提供包括以二氧化硅为基质的间隔物微球(间隔物硅球)、导电金球、标准颗粒、黑球等在内的其他光电应用微球材料。

生物医药领域收入比重大、增速快。生物医药领域:客户以医药企业为主,另包含科研院所、色谱柱生产企业及CRO,-年收入分别为0.59、0.97、1.70亿,占总营收的比重分别为71.2%、76.8%、83.6%,逐步上升;平板显示领域:客户为LCD生产厂家,-年收入分别为0.24、0.29、0.33亿元,稳步增长。

生物医药领域中收入占比较大的依次为聚合物色谱填料、离子交换层析介质、亲和层析介质以及硅胶色谱填料。年主营业务收入构成中,生物医药领域占比83.6%。其中,收入最大的为纯化微球材料及技术服务,占生物医药营收的71.4%,包括聚合物色谱填料(占生物医药营收24.7%)、离子交换层析介质(占生物医药营收21.6%)、亲和层析介质(占生物医药营收22.2%)、疏水层析介质(占生物医药营收2.0%)和药物分离纯化技术服务(占生物医药营收2.0%)等。

离子交换层析介质、亲和层析介质、色谱柱业务成倍增长。伴随着业务的拓展,公司营收快速增长。离子交换层析介质、亲和层析介质、色谱柱业务成倍增长,收入占比不断提升。

中小分子分离分析领域的产品持续放量。中小分子包括有机合成药物、天然产物、抗生素、多肽、胰岛素等,主要填料类型为硅胶及聚合物填料,日本OsakaSoda(原名Daiso)、Fuji及瑞典Kromasil为填料的主要生产厂家,其中硅胶占据中小分子分析检测领域80%的市场份额。年,公司在硅胶及聚合物色谱填料的收入分别0.22、0.42亿元,并呈现明显提升趋势,有望在未来取得更大市场份额。

大分子生物药分离纯化领域的产品增长迅猛。在大分子分离纯化领域,色谱填料主要为离子交换、亲和、疏水以及体积排阻层析介质。随着抗体药物近年来的快速发展,市场需求持续增加。公司近三年在离子交换、亲和以及疏水层析介质产品的收入显著提高且增速迅猛,年收入分别为0.37、0.38和0.02亿元,-年复合增速分别达70.5%、.1%、59.9%。

当前产品和服务主要在集中在境内,境外业务拓展空间大。境内业务收入占比约9成;境外业务收入快速增长,年同比增长47.7%,增长迅速,年受新冠疫情影响增速有所放缓。我们认为,随着公司产品质量的提升、客户案例的积累,公司有望进一步拓展海外市场。

直销模式为主,主要客户为大型药企。直销模式主要针对药企,占比超过9成。年前五大客户依次为恒瑞医药、复星医药、甘李药业、通化安睿特和山东健通,销售收入总占比25.7%,集中度较低。

其他应用:体外诊断领域

微球在IVD领域具备广泛的应用场景。微球广泛应用于体外诊断领域,包括多种场景:1)核酸提取(核酸的定向移动与富集);2)化学发光(磁性分离技术);3)侧向免疫层析(基于免疫识别以及抗体标记技术在反应基质上实现分离的色谱系统);4)乳胶增强比浊(将抗体连接在胶乳颗粒上以增强检测敏感性);5)二代测序(磁颗粒活性基团在一定条件下可与核酸结合和解离,从而实现样本中目标片段的分离);6)标准微球(用于校准);7)均相化学发光;8)液态芯片技术;9)单细胞测序;10)单分子免疫检测等。

国内IVD微球具十亿级市场规模,且增速迅猛。体外诊断网、MedTrend资料显示,年国内IVD市场规模大约亿元,并以约15%的增速继续扩容。以上游核心原料占比5%、微球载体占核心原料20%粗略估算,整体市场规模超十亿。

纳微科技依靠领先的微球制备技术打造磁性微球等产品,进军体外诊断领域。纳微科技掌控底层微球制备技术,其所制备的微球具有均匀单分散的优越特性,公司利用该优势不断拓宽微球的应用领域,先后开发了荧光聚苯乙烯微球、时间分辨荧光微球以及磁性氧化硅微球、磁性聚合物微球和磁性琼脂糖微球系列磁性微球,进军体外诊断市场。磁性微球产品年推向市场,同年销售额占比不到2%,在分子诊断市场具有巨大提升空间。

3在纳米微球材料领域竞争优势明显

具备纳米微球精准制备核心技术

成功开发种子法制备分散微球,方法领先。传统悬浮法制备的微球粒径分布宽,需要经过复杂筛分工艺才能满足层析需求,目前用于抗体分离的层析介质绝大部分采用该种方法生产。公司创新的种子法可严格控制微球的粒径大小及均匀性,克服了传统悬浮法“Gaussian”分布的特点。纳微科技在全球首次推出单分散用ProteinA亲和层析介质产品。

掌握纳米微球粒径大小及粒径分布精确控制关键技术。粒径大小及分布是影响色谱填料/层析介质与间隔物微球产品性能的关键因素之一。公司通过十多年跨领域技术创新,形成自主知识产权技术,能够更高效、经济、绿色地生产粒径精确可控的单分散有机聚合物和无机二氧化硅微球。由此技术生产的硅胶色谱填料、聚合物层析介质及间隔物微球都具有精确的粒径大小和高度的粒径均一性,粒径分布变异系数可做到小于3%,而目前市场上传统产品一般超过10%。色谱填料微球粒径均一,有助于提升色谱分离性能,改善色谱柱效,并优化产品稳定性和重复性。

掌握纳米微球孔径大小、孔径分布和比表面积精准调控关键技术。色谱填料产品性能不仅取决于微球粒径大小和粒径分布,孔径大小、分布及比表面积也是影响其性能的重要参数。公司可以在生产中控制微球孔径大小、孔径结构及其比表面积,公司单分散硅胶色谱填料孔径可提供8、10、12、15、20、30、50、、纳米选项,而聚合物色谱填料可以选择10、30、50、、、纳米孔径大小的微球,能够满足小分子、大分子与超大分子分离纯化的需求。

掌握纳米微球表面改性和功能化关键技术。微球控制技术是公司赖以发展的基础,微球表面改性及功能化技术是公司制备丰富色谱产品线,以满足各类药物分离纯化需求的关键技术。公司已突破微球疏水表面进行亲水化改性的技术难题,可以通过对微球(聚苯乙烯及聚丙烯酸酯基质)表面进行亲水化改性及功能化,生产离子交换、疏水及亲和层析介质产品,成为世界上少数拥有此技术能力的公司之一。蛋白分离纯化既需要填料具备高机械强度,又要求消除非特异性吸附,先进的表面改性和功能化技术使得公司可以生产此类高性能层析介质。此外,公司具备硅胶表面键合技术,可以生产反相、HILIC、体积排阻等高性能硅胶色谱填料/层析介质。

掌握高机械强度纳米微球生产技术。公司以高交联聚丙烯酸酯或聚苯乙烯/二乙烯基苯聚合物为基质,开发出具有良好机械强度的层析介质,具体包括离子交换层析介质、ProteinA亲和层析介质等。实际应用中,与以葡聚糖或琼脂糖为基质的离子交换层析介质相比,公司相应产品在色谱柱流速提高或压力增大时的柱床体积变化小、分离时间短,可显著提高分离纯化效率,满足从实验室应用线性放大到工业化制备的需求。

掌握纳米微球规模化生产工艺技术。公司已有丰富的大规模生产经验,可以将生产工艺从1-2升实验室反应设备放大到中试-升设备,最终到0-0升生产规模的各种设备。公司已培养专门人员研究实验室制备到生产放大的过程,并积累了丰富经验,使得公司可以快速将实验室研究成果转换为商业化生产,目前已有上百种产品进行规模化生产。

六大优势,脱颖而出

纳微科技具备六大竞争优势,竞争优势凸显。

(1)微球材料底层制备技术创新优势。实现了不同基质微球材料的粒径、孔径、比表面积、表面性能的精确控制及产业化生产应用。(2)更齐全的产品种类。已开发出用于小分子分离纯化的硅胶色谱填料,及用于生物大分子分离纯化的层析介质。(3)规模化生产能力。苏州工业园区建有10平米左右的研发和生产基地,常熟新材料产业园建有平米左右的生产基地。

(4)综合技术服务能力。已投资建成完善的生物制药、手性药物分离纯化实验室及中试放大平台,并建有专业应用技术团队,可为客户提供色谱填料筛选、新工艺开发、生产工艺流程及设备设计、生产成本评估、产品杂质分析检测、专用色谱产品定制等个性化服务以及各环节的工艺放大和整体解决方案,可提供理论和实验技能培训。(5)及时的响应速度。供货周期一般为2周左右,销售部门与技术支持部门与客户直接对接,与境外填料厂商相比速度更快。(6)强大的持续创新能力。研发事宜由江必旺博士直接负责,支持高难度、长周期的研发项目,形成尊重创新、重视技术。

4财务分析:盈利能力强、毛利率高、研发投入加速

收入及净利润增速迅猛。-年公司营收随着业务规模的扩大保持高速增长,-年增速分别为44.2%、57.4%、58.1%;净利润增长同样喜人,-年增速分别为19.8%、59.8%、.3%。上市后增长延续,H1实现收入1.66亿元(+%)、净利润0.65亿元(+%),业绩增速强劲。

毛利率水平高,净利率逐步提升。毛利率方面,近四年中毛利率维持在80%左右,保持较高水平;年毛利率提升至83.43%,主要系生物医药产品毛利率提高所致。净利率方面,年达35.56%,较年提升19.05p.p.。

管理/销售费用率呈现下降趋势,研发投入逐年增长。公司管理费用主要由职工薪酬和股份支付费用构成。-年,公司管理费用分别为1万元、万元、万元和万元,管理费用率分别为19.2%、17.5%、18.8%和14.0%,营收增速优于管理费用增速,管理费用率逐年下降。销售费用同样不断增长,但增速下滑,销售费用率维持在15%左右,近两年呈现下降趋势。研发费用逐年增长,年较年研发费用增长8万元,同比增速78.1%;年、年、H1研发费用增速分别为12.5%、13.2%、35.6%,研发投入增长加快。

5风险提示

经营风险

(1)部分原材料向单一供应商采购的风险由于公司高性能微球材料的主要应用领域为生物制药行业,其生产制备对技术稳定性与原材料质量要求较高,下游部分生物制药客户亦会要求公司及时向其报备原材料更换信息。因公司生产经营规模较小,为提高议价能力、降低采购成本,公司针对部分原材料采取集中采购策略,以获得价格优惠,因此存在单一供应商采购情形。若单一采购供应商原材料供应出现问题,公司需向其他备选供应商进行采购,必要时重新进行产品验证程序,可能导致短期内产品质量控制成本提高,对产品生产进度与销售造成一定不利影响。

(2)与国际大型科技公司市场竞争的风险-年,公司营业收入分别为8,.58万元、12,.09万元和20,.29万元,净利润分别为1,.24万元、2,.86万元和7,.16万元。公司营业收入和净利润规模相对较小,抵御经营风险的能力也相对较弱。同时,公司所处的色谱填料/层析介质行业长期以来一直被国际大型科技公司垄断。例如,在生物大分子分离纯化领域,GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad等大型跨国科技公司是色谱填料的主要市场参与者,根据MarketsandMarketsTM统计,上述三家公司年度市场占有率达50%。

除上述企业外,其他市场占有率略小的供应商也均为Merck、Danaher、Agilent等大型跨国科技公司。而色谱填料/层析介质在生物医药领域的应用需要供需双方在分离纯化工艺优化方面展开深入合作,需要下游制药客户对公司的产品质量和应用方案充分信任。与GEHealthcare等竞争对手相比,公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在显著差距,使得公司的产品在进口替代过程中始终处于劣势,也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。如果公司不能准确把握市场需求,持续提升研发能力和产业化能力,以满足客户更高的产品技术要求,公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。

(3)生物医药市场拓展风险色谱填料/层析介质微球是用于从生物发酵液中捕获、纯化目标生物活性成分的核心材料,也是抗生素、有机合成药物、手性药物、天然药物等小分子药物重要的分离纯化材料。按照我国药品生产监管规范要求,药品生产企业在产品获批时需要报备相关色谱填料/层析介质厂家,若更换相关供应商,需对更换后的产品进行试产、测试并在药监局履行相关变更程序,替代成本较高,客户对于色谱填料及层析介质供应商的黏性较强。

上述产品应用特点使得公司作为市场新兴参与者,在与原有国际大型科技公司的竞争过程中,需要结合医药企业客户的日常生产排期、产能扩张规划等因素,经过较长时间的方案论证、产品导入、变更备案等环节,才能最终完成替代。整个替代过程需要医药企业客户的深入配合,存在一定不确定性。公司无法凭借性价比优势或单一产品技术优势,实现市场快速替代。生物医药市场拓展进度存在不达预期风险,将直接影响到公司业务的持续增长趋势。

技术风险

(1)新产品研发失败或无法产业化的风险高性能微球材料是生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域不可或缺的基础材料,其制备与应用涉及化学、物理、生物、材料等多门学科知识与前沿技术,技术门槛与壁垒相对较高,研发周期较长,因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势,公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线,同时积极开拓新的应用领域,扩大市场规模。

在同行业企业普遍增加研发投入,同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下,公司受研发条件、产业化进程管理等不确定因素影响,可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形,导致无法按计划推出新产品上市,给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。若新产品研发与产业化应用失败,或市场销售未达预期,将对公司财务状况与生产经营造成不利影响。

(2)重要专有技术被剽窃或复制的风险公司所处的色谱填料/层析介质行业属于技术密集型行业,长期被国际大型科技公司垄断。作为后发国产厂商,公司主要依靠核心技术开展生产经营并参与市场竞争,凭借技术及产品的相对优势赢得市场份额。对于具有重要商业意义的核心技术,公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护,但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术,或公司员工泄露重要技术秘密的情形,可能导致公司核心竞争力受损,对公司经营造成不利影响。

(3)核心技术人员及其他重要研发人员流失的风险公司研发团队在公司的研发与生产过程中发挥着关键作用,对公司未来发展至关重要。作为创新驱动型创业公司,若未来不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇,不断完善激励机制,可能造成公司研发队伍人员不稳定,甚至导致核心技术人员及其他重要研发人员流失,对公司业务及长远发展造成不利影响。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

精选报告来源:。



转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/2277.html
------分隔线----------------------------